מדריך למהנדס ל-ASME BPE: מה באמת המשמעות של SF1 עד SF6?

בואו נפרק מה המשמעות האמיתית של SF1 עד SF6 מנקודת מבט הנדסית.

ראשית, תקן ASME BPE (ציוד עיבוד ביולוגי) משתמש בכינויים אלה כדי לסווג רכיבים על סמך השימוש המיועד שלהם במסלול נוזלים ורמת אבטחת האיכות והתיעוד המסופקים על ידי היצרן.

זה לא מפרט חומרים. ניתן לייצר מחבר נירוסטה 316L לפירמת SF1, SF3 או SF5.ההבדל טמון באופן שבו הוא נוצר, נבדק ותועד.

SF1 – דרגה מסחרית/תעשייתית

· המציאות: מדובר בצינורות, צינורות ואביזרים סטנדרטיים ומוכנים לשימוש. אין להם אישורים מיוחדים ואינם מיועדים לשימוש במגע ישיר עם המוצר בסביבת ביופארמה מוסדרת.

· מתי להשתמש בו: עבור קווי שירות שאינם באים במגע עם המוצר (למשל, קיטור של המפעל, מי קירור, מסגרות תמיכה לאוויר של מכשירים). שימוש ב-SF1 במוצר או בקו CIP/SIP (ניקוי במקום / קיטור במקום) מהווה סיכון תאימות משמעותי.

SF2 – חצי גמור

· המציאות: זוהי קטגוריה שכמעט ולא נפוצה. הרכיבים מיוצרים מחומר גלם העומד בדרישות הכימיה של BPE, אך המוצר הסופי עצמו אינו מאושר במלואו. חשבו על כך כצעד מעל SF1 אך לא כמאושר במלואו.

· מתי להשתמש בו: זהו "אזור אפור". בדרך כלל נמנע ממנו עבור מערכות קריטיות. ייתכן שיימצא במערכות תמיכה שאינן קריטיות שבהן טוהר החומר הוא דאגה מינורית אך הסמכת BPE מלאה אינה מוצדקת.

SF3 – מוצר BPE סטנדרטי

· המציאות: זהו סוס העבודה של תעשיית הביו-עיבוד. אם שרטוט דורש "התאמה BPE", הוא כמעט תמיד מניח SF3. זהו הציון המינימלי המקובל עבור כל מגע מוצר או מערכת CIP/SIP.

· מתי להשתמש בו: בכל מקום בנתיב המוצר. מכלי תסיסה, ביו-ריאקטורים, מגלשי כרומטוגרפיה, מיכלי אחסון וכל הצנרת הנלווית למוצר, בופר ונוזלי CIP/SIP.

SF4 – מוצר BPE בלחץ גבוה

· המציאות: מדובר למעשה ב-SF3 המדורג לדרגת לחץ גבוהה יותר. כל דרישות האיכות והתיעוד של SF3 חלות.

מתי להשתמש בו: במערכות בלחץ גבוה, כגון אלו הנמצאות במגלשות סינון מסוימות, כרומטוגרפיה בלחץ גבוה, או כל יישום שבו לחץ התכנון עולה על הדירוג הסטנדרטי עבור רכיבי SF3.

SF5 – בדיקת קבלה של עיבוד ביולוגי

· המציאות: זהו רכיב SF3 שהמשתמש הסופי (אתם, חברת הביו-פארמה) בדק ואישר אותו באופן פרטני. היצרן מספק את הרכיב ואת האישורים שלו, אך אתם מבצעים בדיקה נוספת וקפדנית משלכם.

· מתי להשתמש בו: עבור יישומים קריטיים ביותר שבהם כשל אינו אופציה (למשל, קווי ניסוח מוצר סופי, קווי מילוי). זה מוסיף שכבה משמעותית של עלות וזמן אך מספק את הביטחון הגבוה ביותר באיכות הרכיב.

SF6 – מקורות ומאושרים על ידי ספקים

· המציאות: זוהי הסמכה של "קופסה שחורה". אתם סומכים על יצרן הרכיבים (הספק) שיבצע את אותה רמת בדיקה קפדנית שהייתם מבצעים עבור SF5. הספק מספק תעודה הקובעת שהרכיב עומד בכל דרישות SF5.

· מתי להשתמש בו: כאשר אתם זקוקים לאבטחת איכות ברמת SF5 אך חסרה לכם יכולת בדיקה פנימית או רוצים לייעל את שרשרת האספקה. זה דורש רמה גבוהה של אמון והסכם איכות מוצק עם הספק.

על ידי הבנת קטגוריות אלו, תוכלו לקבל החלטות מושכלות, חסכוניות ותאימות לתקנים עבור עיצוב מערכות הביו-עיבוד שלכם.