תקני תעשיית החלב לצינורות נקיים

GMP (Good Manufacturing Practice for Products Milk, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) הוא קיצור של Dairy Production Quality Management Practice ומהווה שיטת ניהול מתקדמת ומדעית לייצור חלב. בפרק GMP מובאות דרישות לחומרים ולעיצוב של צינורות נקיים, כלומר "ציוד במגע ישיר עם מוצרי חלב צריך להיות חלק וללא שקעים או סדקים כדי להפחית את הצטברות שאריות מזון, לכלוך וחומרים אורגניים". , "כל ציוד הייצור צריך להיות מתוכנן ונבנה כך שניתן יהיה לנקות ולחטא בקלות ולהיבדק בקלות." לצנרת נקייה מאפיינים של מערכות עצמאיות ומקצועיות חזקה. לכן, מאמר זה מרחיב על בחירת חומרי צנרת נקיים, דרישות פני השטח למגע עם מוצרי חלב, דרישות ריתוך מערכת צנרת, תכנון ניקוז עצמי ועוד, במטרה לשפר את מפעלי החלב והבנייה את הבנת היחידה את חשיבותו של צינור נקי. התקנה וטיפול.

 למרות ש-GMP מציבה דרישות מחמירות לחומרים ולעיצוב של צינורות נקיים, התופעה של ציוד כבד וצינורות קלים עדיין נפוצה בתעשיית החלב בסין. כחלק חשוב מתהליך ייצור החלב, מערכות צנרת נקיות עדיין זוכות להתייחסות מועטה. עדיין לא מספיק חוליה חלשה המגבילה את השיפור באיכות מוצרי החלב. בהשוואה לתקנים הרלוונטיים של תעשיית החלב הזרה, עדיין יש הרבה מקום לשיפור. נכון לעכשיו, תקני ההיגיינה האמריקאים 3-A ותקני ארגון התכנון ההיגייני האירופי (EHEDG) נמצאים בשימוש נרחב בתעשיית החלב הזרה. במקביל, מפעלי חלב תחת קבוצת Wyeth בארצות הברית שמתעקשים על תכנון מפעלי חלב העומד בתקנים פרמצבטיים אימצו את תקן ASME BPE כמפרט מנחה לתכנון והתקנה של ציוד וצינורות למפעלי חלב, אשר גם יובא להלן.

01

תקני בריאות ארה"ב 3-A

תקן 3-A האמריקאי הוא תקן בריאות בינלאומי מוכר וחשוב, שיזם חברת 3-A Health Standards האמריקאית. התאגיד האמריקאי 3A Sanitary Standards Corporation הוא ארגון שיתופי ללא מטרות רווח המוקדש לקידום עיצוב היגייני של ציוד לייצור מזון, ציוד לייצור משקאות, ציוד חלב וציוד לתעשיית התרופות, המקדם בעיקר בטיחות מזון ובטיחות הציבור.

חברת 3-A Hygiene Standards אורגנה במשותף על ידי חמישה ארגונים שונים בארצות הברית: איגוד יצרני החלב האמריקאי (ADPI), הפדרציה הבינלאומית של ספקי תעשיית המזון (IAFIS), והפדרציה הבינלאומית להגנה על תברואה במזון (IAFP) , הפדרציה הבינלאומית למוצרי חלב (IDFA), והמועצה לסימוני תקנים סניטריים 3-A. ההנהגה של 3A כוללת את מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), את משרד החקלאות האמריקאי (USDA) ואת ועדת ההיגוי 3-A.

לתקן הסניטרי US 3-A יש תקנות מחמירות מאוד על מערכות צנרת נקיות, כמו בתקן 63-03 לאביזרים לצנרת סניטריים:

(1) סעיף C1.1, אביזרי צנרת במגע עם מוצרי חלב צריכים להיות עשויים מפלדת אל חלד מסדרת AISI300, שהיא עמידה בפני קורוזיה, לא רעילה ולא תעביר חומרים לתוך מוצרי חלב.

(2) סעיף D1.1, ערך החספוס Ra של פני השטח של אביזרי צנרת נירוסטה במגע עם מוצרי חלב לא צריך להיות גדול מ-0.8um, ויש להימנע מפינות מתות, חורים, מרווחים וכו'.

(3) סעיף D2.1, משטח הריתוך של נירוסטה במגע עם מוצרי חלב צריך להיות מרותך ללא תפר, וערך החספוס Ra של משטח הריתוך לא צריך להיות גדול מ-0.8um.

(4) סעיף D4.1, אביזרי צינור ומשטחי מגע עם חלב צריכים להיות מתנקזים מעצמם כשהם מותקנים כהלכה.

02

EHEDG תקן עיצוב היגייני למכונות מזון

European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). EHEDG, שנוסדה בשנת 1989, היא ברית של יצרני ציוד, חברות תעשיית המזון ומכוני בריאות הציבור. מטרתו העיקרית היא לקבוע תקני ניקיון גבוהים לתעשיית המזון והאריזה.

EHEDG מתמקד בציוד לעיבוד מזון שצריך להיות בעל עיצוב היגייני טוב וקל לניקוי כדי למנוע זיהום מיקרוביאלי. לכן, הציוד צריך להיות קל לניקוי ולהגן על המוצר מפני זיהום.

ב"הנחיות לתכנון ציוד סניטרי 2004 מהדורה שנייה" של EHEDG, מערכת הצנרת מתוארת כך:

(1) סעיף 4.1 בדרך כלל צריך להשתמש בנירוסטה עם עמידות טובה בפני קורוזיה;

(2) כאשר ערך ה-pH של המוצר בסעיף 4.3 הוא בין 6.5-8, ריכוז הכלוריד אינו עולה על 50ppm, והטמפרטורה אינה עולה על 25°C, נירוסטה AISI304 או פלדה דלת פחמן AISI304L שקל לרתך נבחר בדרך כלל; אם ריכוז הכלוריד אם הוא עולה על 100ppm וטמפרטורת העבודה גבוהה מ-50 מעלות צלזיוס, יש להשתמש בחומרים בעלי עמידות בפני קורוזיה חזקה יותר כדי לעמוד בפני קורוזיה וחריצים הנגרמים על ידי יוני כלוריד, ובכך להימנע משאריות כלור, כגון נירוסטה AISI316, ונמוכים פלדת פחמן. AISI316L בעל ביצועי ריתוך טובים והוא מתאים למערכות צנרת.

(3) המשטח הפנימי של מערכת הצנרת בסעיף 6.4 חייב להיות ניתן לניקוז עצמי וקל לניקוי. יש להימנע ממשטחים אופקיים, ולתכנן את זווית הנטייה כדי למנוע הצטברות של שאריות מים.

(4) על משטח המגע של המוצר בסעיף 6.6, מפרק הריתוך חייב להיות חלק ושטוח וחלק. במהלך תהליך הריתוך, יש להשתמש בהגנה מפני גז אינרטי בתוך המפרק ומחוצה לו כדי למנוע חמצון של המתכת עקב טמפרטורה גבוהה. עבור מערכות צנרת, אם תנאי הבנייה (כגון גודל החלל או סביבת העבודה) מאפשרים, מומלץ להשתמש בריתוך מסלולי אוטומטי ככל האפשר, אשר יכול לשלוט ביציבות על פרמטרי הריתוך ואיכות חרוזי הריתוך.

03

תקן ASME BPE אמריקאי

ASME BPE (החברה האמריקאית של מהנדסי מכונות, Bio Processing Equipment) הוא תקן שפותח על ידי האגודה האמריקאית של מהנדסי מכונות כדי להסדיר את התכנון, החומרים, הייצור, הבדיקה והבדיקה של ציוד וצינורות לעיבוד ביולוגי ורכיבים נלווים שלהם.

התקן פורסם לראשונה בשנת 1997 כדי להשיג תקנים אחידים ורמות איכות מקובלות לציוד ייצור המשמש במוצרים בתעשיית הביו-פרמצבטיקה. כתקן בינלאומי, ASME BPE מצייתת במלואה לחוקים ולתקנות הרלוונטיים של ה-GMP של ארצי וה-FDA האמריקאי. זהו מפרט חשוב המשמש את ה-FDA כדי להבטיח ייצור. זהו תקן חשוב עבור יצרני חומרים וציוד, ספקים, חברות הנדסה ומשתמשי ציוד. תקן לא חובה הממומן במשותף ומפותח ומתוקן מעת לעת.

3-A, EHEDG, ASME BPE תווי תקן של אישור בריאות

על מנת להבטיח ייצור של מוצרים נקיים במיוחד ולהפחית את הסיכון לזיהום המוצר, לתקן ASME BPE יש תיאור ספציפי של טכנולוגיית ריתוך אוטומטי. לדוגמה, גרסת 2016 כוללת את ההוראות הבאות:

(1) SD-4.3.1(ב) כאשר משתמשים בצינורות נירוסטה, בדרך כלל נבחר חומר 304L או 316L. ריתוך מסלול אוטומטי הוא השיטה המועדפת לחיבור צינורות. בחדר הנקי רכיבי הצינור עשויים מחומר 304L או 316L. הבעלים, הקונסטרוקציה והיצרן צריכים להגיע להסכמה על שיטת חיבור הצינור, רמת הבדיקה ותקני הקבלה לפני ההתקנה.

(2) בניית ריתוך צינור MJ-3.4 צריכה להשתמש בריתוך אוטומטי מסלולי, אלא אם הגודל או המרחב אינם מאפשרים זאת. במקרה זה, ניתן לבצע ריתוך ידני, אך רק בהסכמת הבעלים או הקבלן.

(3) MJ-9.6.3.2 לאחר ריתוך אוטומטי, לפחות 20% מחרוזי הריתוך הפנימיים חייבים להיבדק באופן אקראי עם אנדוסקופ. אם מופיע חרוז ריתוך לא מוסמך במהלך בדיקת הריתוך, יש לבצע בדיקות נוספות בהתאם לדרישות המפרט עד שהוא מקובל.

04

יישום תקני תעשיית החלב הבינלאומיים

תקן ההיגיינה 3-A נולד בשנות ה-20 והוא תקן בינלאומי המשמש לסטנדרטיזציה של העיצוב ההיגייני של ציוד בתעשיית החלב. מאז פיתוחו, כמעט כל חברות החלב, חברות ההנדסה, יצרני הציוד והסוכנים בצפון אמריקה השתמשו בו. זה מקובל גם במקומות אחרים בעולם. חברות יכולות להגיש בקשה לאישור 3-A עבור צינורות, אביזרי צנרת, שסתומים, משאבות וציוד סניטרי אחר. 3-A יארגן מעריכים לערוך בדיקות מוצר באתר והערכה ארגונית, ויוציא אישור בריאות 3A לאחר העברת הסקירה.

למרות שתקן הבריאות האירופי EHEDG התחיל מאוחר יותר מהתקן האמריקאי 3-A, הוא התפתח במהירות. תהליך ההסמכה שלו מחמיר יותר מהתקן האמריקאי 3-A. החברה המבקשת צריכה לשלוח ציוד הסמכה למעבדת בדיקה מיוחדת באירופה לצורך בדיקה. למשל, בבדיקת משאבה צנטריפוגלית, רק כאשר מגיעים למסקנה שיכולת הניקוי העצמי של המשאבה היא לפחות לא פחות מיכולת הניקוי העצמי של הצינור הישר המחובר, ניתן לקבל את תו אישור EHEDG עבור פרק זמן מוגדר.

לתקן ASME BPE יש היסטוריה של כמעט 20 שנה מאז הקמתו בשנת 1997. הוא משמש כמעט בכל התעשיות הביו-פרמצבטיות הגדולות וחברות ההנדסה, יצרני הציוד והסוכנים. בתעשיית החלב, Wyeth, כחברת Fortune 500, מפעלי החלב שלה אימצו תקני ASME BPE כמפרטים מנחים לתכנון והתקנה של ציוד וצינורות למפעלי חלב. הם ירשו את תפיסות ניהול הייצור של מפעלי תרופות ואימצו טכנולוגיית ריתוך אוטומטי לבניית קו ייצור מתקדם לעיבוד מוצרי חלב.

טכנולוגיית ריתוך אוטומטי משפרת את איכות מוצרי החלב

כיום, כאשר המדינה מקדישה תשומת לב גוברת לבטיחות מזון, בטיחות מוצרי החלב הפכה בראש סדר העדיפויות. כספק של ציוד למפעלי חלב, באחריות ובחובה לספק חומרים וציוד איכותיים המסייעים בהבטחת איכות מוצרי החלב.

טכנולוגיית ריתוך אוטומטי יכולה להבטיח את עקביות הריתוך ללא השפעת גורמים אנושיים, ופרמטרי תהליך הריתוך כגון מרחק מוט טונגסטן, זרם ומהירות סיבוב יציבים. פרמטרים ניתנים לתכנות ורישום אוטומטי של פרמטרי ריתוך קל לעמוד בדרישות הסטנדרטיות ויעילות ייצור הריתוך גבוהה. כפי שמוצג באיור 3, עיבוד הצינורות לאחר ריתוך אוטומטי.

רווחיות היא אחד הגורמים שכל יזם מפעל חלב צריך לקחת בחשבון. באמצעות ניתוח עלויות, נמצא כי שימוש בטכנולוגיית ריתוך אוטומטי מצריך רק מחברת הבנייה לצייד מכונת ריתוך אוטומטית, אך העלות הכוללת של חברת החלב תופחת מאוד:

1. להפחית את עלויות העבודה עבור ריתוך צינורות;

2. מכיוון שחרוזי הריתוך אחידים ומסודרים, ולא קל ליצור פינות מתות, העלות של ניקוי CIP יומי של צינורות מופחתת;

3. סיכוני בטיחות הריתוך של מערכת הצנרת מופחתים מאוד, ועלויות הסיכון לבטיחות החלב של הארגון מופחתות מאוד;

4. איכות הריתוך של מערכת הצנרת אמינה, איכות מוצרי החלב מובטחת, ועלות בדיקת המוצר ובדיקת הצנרת מופחתת.