תקני תעשיית החלב לצינורות נקיים

GMP (נוהג ייצור טוב למוצרי חלב, נוהג ייצור טוב למוצרי חלב) הוא קיצור של נוהג ניהול איכות ייצור חלב וזוהי שיטת ניהול מתקדמת ומדעית לייצור חלב. בפרק ה-GMP מוצגות דרישות לחומרים ולתכנון של צינורות נקיים, כלומר, "ציוד במגע ישיר עם מוצרי חלב צריך להיות חלק וללא שקעים או סדקים כדי להפחית את הצטברות שאריות מזון, לכלוך וחומר אורגני", "כל ציוד הייצור צריך להיות מתוכנן ובנוי כך שיהיה קל לנקות ולחטא אותו ולבדוק אותו בקלות". לצנרת נקייה יש מאפיינים של מערכות עצמאיות ומקצועיות חזקה. לכן, מאמר זה מפרט את בחירת חומרי הצנרת הנקיים, דרישות פני השטח למגע עם מוצרי חלב, דרישות ריתוך של מערכות צנרת, תכנון ניקוז עצמי וכו', במטרה לשפר את הבנת היחידה את חשיבות ההתקנה והטיפול הנקיים בצנרת.

 למרות ש-GMP מציבה דרישות מחמירות לחומרים ולתכנון של צינורות נקיים, תופעת הציוד הכבד והצינורות הקלים עדיין נפוצה בתעשיית החלב הסינית. כחלק חשוב מתהליך ייצור החלב, מערכות צינורות נקיות עדיין זוכות לתשומת לב מועטה. חוסר מספיק הוא עדיין חוליה חלשה המגבילה את שיפור איכות מוצרי החלב. בהשוואה לתקנים הרלוונטיים של תעשיית החלב הזרה, עדיין יש מקום רב לשיפור. כיום, תקני ההיגיינה האמריקאיים 3-A ותקני הארגון האירופי לתכנון הנדסי היגיינה (EHEDG) נמצאים בשימוש נרחב בתעשיית החלב הזרה. במקביל, מפעלי חלב תחת קבוצת Wyeth בארצות הברית המתעקשים על תכנון מפעל חלב העומד בתקנים פרמצבטיים אימצו את תקן ASME BPE כמפרט מנחה לתכנון והתקנה של ציוד וצנרת של מפעלי חלב, אשר יוצג גם הוא בהמשך.

01

תקני בריאות 3-A בארה"ב

התקן האמריקאי 3-A הוא תקן בריאות בינלאומי מוכר וחשוב, שיזם חברת התקנים התברואתיים האמריקאית 3-A. תאגיד התקנים התברואתיים האמריקאי 3A הוא ארגון שיתופי ללא מטרות רווח המוקדש לקידום תכנון היגייני של ציוד לייצור מזון, ציוד לייצור משקאות, ציוד חלב וציוד לתעשיית התרופות, ובעיקר מקדם בטיחות מזון ובטיחות הציבור.

חברת תקני ההיגיינה 3-A אורגנה במשותף על ידי חמישה ארגונים שונים בארצות הברית: איגוד יצרני החלב האמריקאי (ADPI), הפדרציה הבינלאומית של ספקי תעשיית המזון (IAFIS), והפדרציה הבינלאומית להגנה על תברואה במזון (IAFP), הפדרציה הבינלאומית למוצרי חלב (IDFA), ומועצת סימון התקנים התברואתיים 3-A. הנהגת 3A כוללת את מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), משרד החקלאות האמריקאי (USDA) וועדת ההיגוי של 3-A.

לתקן הסניטרי 3-A של ארה"ב יש תקנות מחמירות מאוד לגבי מערכות צנרת נקיות, כמו בתקן 63-03 לאביזרי צנרת סניטריים:

(1) סעיף C1.1, אביזרי צנרת הבאים במגע עם מוצרי חלב צריכים להיות עשויים מפלדת אל-חלד מסדרה AISI300, שהיא עמידה בפני קורוזיה, אינה רעילה ואינה מחדירה חומרים למוצרי חלב.

(2) סעיף D1.1, ערך חספוס פני השטח Ra של אביזרי צנרת מפלדת אל-חלד במגע עם מוצרי חלב לא יעלה על 0.8 מיקרון, ויש להימנע מפינות מתות, חורים, פערים וכו'.

(3) סעיף D2.1, משטח הריתוך של פלדת אל-חלד במגע עם מוצרי חלב צריך להיות מרותך ללא תפר, וערך החספוס Ra של משטח הריתוך לא יעלה על 0.8 מיקרון.

(4) סעיף D4.1, אביזרי צנרת ומשטחי מגע עם מוצרי חלב צריכים להיות בעלי ניקוז עצמי כאשר הם מותקנים כראוי.

02

תקן תכנון היגייני EHEDG למכונות מזון

קבוצת הנדסה ועיצוב היגיינה אירופאית קבוצת הנדסת היגיינה אירופאית (EHEDG). נוסדה בשנת 1989, EHEDG היא ברית של יצרני ציוד, חברות בתעשיית המזון ומכוני בריאות הציבור. מטרתה העיקרית היא לקבוע סטנדרטים גבוהים של ניקיון לתעשיית המזון והאריזה.

EHEDG מתמקד בציוד לעיבוד מזון שצריך להיות בעל עיצוב היגייני טוב וקל לניקוי כדי למנוע זיהום מיקרוביאלי. לכן, הציוד צריך להיות קל לניקוי ולהגן על המוצר מפני זיהום.

ב"הנחיות תכנון ציוד סניטרי 2004 מהדורה שנייה" של EHEDG, מערכת הצנרת מתוארת כדלקמן:

(1) סעיף 4.1 צריך בדרך כלל להשתמש בפלדת אל-חלד בעלת עמידות טובה בפני קורוזיה;

(2) כאשר ערך ה-pH של המוצר בסעיף 4.3 הוא בין 6.5-8, ריכוז הכלוריד אינו עולה על 50ppm, והטמפרטורה אינה עולה על 25°C, בדרך כלל נבחרת פלדת אל-חלד AISI304 או פלדת פחמן דלת פחמן AISI304L שקל לרתך; אם ריכוז הכלוריד עולה על 100ppm וטמפרטורת הפעולה גבוהה מ-50°C, יש להשתמש בחומרים בעלי עמידות חזקה יותר בפני קורוזיה כדי לעמוד בפני קורוזיה של חריצים וקורוזיה הנגרמת על ידי יוני כלוריד, ובכך להימנע משאריות כלור, כגון פלדת אל-חלד AISI316 ופלדת פחמן דלת פחמן. ל-AISI316L ביצועי ריתוך טובים והוא מתאים למערכות צנרת.

(3) המשטח הפנימי של מערכת הצנרת בסעיף 6.4 חייב להיות בעל ניקוז עצמי וקל לניקוי. יש להימנע ממשטחים אופקיים, ויש לתכנן את זווית הנטייה כך שתמנע הצטברות של מים שיוריים.

(4) על משטח המגע של המוצר בסעיף 6.6, חיבור הריתוך חייב להיות חלק, שטוח וחלק. במהלך תהליך הריתוך, יש להשתמש בהגנה מפני גז אינרטי בתוך ומחוץ לחיבור כדי למנוע חמצון של המתכת עקב טמפרטורה גבוהה. עבור מערכות צנרת, אם תנאי הבנייה (כגון גודל החלל או סביבת העבודה) מאפשרים זאת, מומלץ להשתמש בריתוך מסלולי אוטומטי ככל האפשר, אשר יכול לשלוט ביציבות על פרמטרי הריתוך ועל איכות חרוזי הריתוך.

03

תקן ASME BPE אמריקאי

ASME BPE (האגודה האמריקאית למהנדסי מכונות, ציוד לעיבוד ביו) הוא תקן שפותח על ידי האגודה האמריקאית למהנדסי מכונות כדי לווסת את התכנון, החומרים, הייצור, הבדיקה והבדיקה של ציוד וצינורות לעיבוד ביו ורכיביהם הנלווים.

התקן פורסם לראשונה בשנת 1997 במטרה להשיג סטנדרטים אחידים ורמות איכות מקובלות עבור ציוד ייצור המשמש במוצרים בתעשיית הביו-פרמצבטיקה. כתקן בינלאומי, ASME BPE עומד באופן מלא בחוקים ובתקנות הרלוונטיים של ה-GMP של ארצי ושל ה-FDA האמריקאי. זהו מפרט חשוב המשמש את ה-FDA כדי להבטיח ייצור. זהו תקן חשוב עבור יצרני חומרים וציוד, ספקים, חברות הנדסה ומשתמשי ציוד. תקן שאינו מחייב הממומן במשותף, מפותח ומתוקן מעת לעת.

תווי תקן להסמכת בריאות 3-A, EHEDG, ASME BPE

על מנת להבטיח ייצור של מוצרים נקיים ביותר ולהפחית את הסיכון לזיהום המוצר, תקן ASME BPE מכיל תיאור ספציפי של טכנולוגיית ריתוך אוטומטי. לדוגמה, גרסת 2016 כוללת את ההוראות הבאות:

(1) SD-4.3.1(b) כאשר משתמשים בצינורות נירוסטה, בדרך כלל נבחרים בחומר 304L או 316L. ריתוך מסלולי אוטומטי הוא השיטה המועדפת לחיבור צינורות. בחדר נקי, רכיבי הצינור עשויים מחומר 304L או 316L. על הבעלים, הקבלן והיצרן להגיע להסכמה על שיטת חיבור הצינור, רמת הבדיקה ותקני הקבלה לפני ההתקנה.

(2) בריתוך בניית צינורות MJ-3.4 יש להשתמש בריתוך אוטומטי מסלולי, אלא אם כן גודל או מקום אינם מאפשרים זאת. במקרה זה, ניתן לבצע ריתוך ידני, אך רק בהסכמת הבעלים או הקבלן.

(3) MJ-9.6.3.2 לאחר ריתוך אוטומטי, יש לבדוק באופן אקראי באמצעות אנדוסקופ לפחות 20% מחרוזי הריתוך הפנימיים. אם מופיע חרוזי ריתוך לא מתאימים במהלך בדיקת הריתוך, יש לבצע בדיקות נוספות בהתאם לדרישות המפרט עד שיתקבלו.

04

יישום סטנדרטים בינלאומיים של תעשיית החלב

תקן ההיגיינה 3-A נולד בשנות ה-20 של המאה ה-20 והוא תקן בינלאומי המשמש לתקינה של תכנון היגייני של ציוד בתעשיית החלב. מאז פיתוחו, כמעט כל חברות החלב, חברות ההנדסה, יצרני הציוד והסוכנים בצפון אמריקה השתמשו בו. הוא מקובל בדרך כלל גם בחלקים אחרים של העולם. חברות יכולות להגיש בקשה להסמכת 3-A עבור צינורות, אביזרי צנרת, שסתומים, משאבות וציוד סניטרי אחר. 3-A תארגן מעריכים שיבצעו בדיקות מוצר באתר והערכת ארגון, ותנפיק תעודת בריאות 3A לאחר שעברו את הבדיקה.

למרות שתקן הבריאות האירופי EHEDG החל לפעול מאוחר יותר מתקן 3-A האמריקאי, הוא התפתח במהירות. תהליך ההסמכה שלו מחמיר יותר מתקן 3-A האמריקאי. החברה המבקשת צריכה לשלוח ציוד הסמכה למעבדת בדיקה ייעודית באירופה לצורך בדיקה. לדוגמה, בבדיקת משאבה צנטריפוגלית, רק כאשר מתקבלת ההנחה שיכולת הניקוי העצמי של המשאבה אינה פחותה מיכולת הניקוי העצמי של הצינור הישיר המחובר, ניתן לקבל את תו ההסמכה EHEDG לתקופה מוגדרת.

לתקן ASME BPE היסטוריה של כמעט 20 שנה מאז הקמתו בשנת 1997. הוא משמש כמעט בכל תעשיות הביו-פרמצבטיות הגדולות, חברות הנדסה, יצרני ציוד וסוכנים. בתעשיית החלב, Wyeth, כחברה ברשימת Fortune 500, מפעלי החלב שלה אימצו תקני ASME BPE כמפרטים מנחים לתכנון והתקנה של ציוד וצנרת של מפעלי חלב. הם ירשו את תפיסות ניהול הייצור של מפעלי תרופות ואימצו טכנולוגיית ריתוך אוטומטית כדי לבנות קו ייצור מתקדם לעיבוד חלב.

טכנולוגיית ריתוך אוטומטית משפרת את איכות מוצרי החלב

כיום, ככל שהמדינה מקדישה תשומת לב גוברת לבטיחות מזון, בטיחות מוצרי החלב הפכה לעדיפות עליונה. כספקית ציוד למפעלי חלב, זוהי האחריות והחובה לספק חומרים וציוד איכותיים המסייעים להבטיח את איכות מוצרי החלב.

טכנולוגיית ריתוך אוטומטית יכולה להבטיח עקביות של ריתוך ללא השפעת גורמים אנושיים, ופרמטרי תהליך הריתוך כגון מרחק מוט טונגסטן, זרם ומהירות סיבוב יציבים. פרמטרים ניתנים לתכנות ורישום אוטומטי של פרמטרי ריתוך קלים לעמוד בדרישות הסטנדרטיות ויעילות ייצור הריתוך גבוהה. כפי שמוצג באיור 3, הצינור מוצג לאחר ריתוך אוטומטי.

רווחיות היא אחד הגורמים שכל יזם מפעל חלב חייב לקחת בחשבון. באמצעות ניתוח עלויות, נמצא כי שימוש בטכנולוגיית ריתוך אוטומטי דורש מחברת הבנייה רק ​​לצייד מכונת ריתוך אוטומטית, אך העלות הכוללת של חברת החלב תופחת משמעותית:

1. הפחתת עלויות עבודה עבור ריתוך צינורות;

2. מכיוון שחרוזי הריתוך אחידים ומסודרים, ולא קל ליצור פינות מתות, עלות ניקוי CIP היומי של הצינור מופחתת;

3. סיכוני הבטיחות בריתוך של מערכת הצינורות מופחתים במידה ניכרת, ועלויות סיכוני הבטיחות של מוצרי החלב של הארגון מופחתות במידה ניכרת;

4. איכות הריתוך של מערכת הצינורות אמינה, איכות מוצרי החלב מובטחת, ועלות בדיקות המוצר ובדיקות הצינורות מופחתת.