מהם צינורות ASME BPE ומדוע הם הסטנדרט עבור תרופות?

צינורות ASME BPE (האגודה האמריקאית למהנדסי מכונות - ציוד לעיבוד ביו) הם סוג מיוחד של מערכת צינורות וצנרת שתוכננה ומיוצרת כדי לעמוד בדרישות ההיגיינה, הטוהר והעקביות הקיצוניות של תעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה, המזון והמשקאות.

הוא כפוף לתקן ASME BPE (המהדורה האחרונה היא 2022), המגדיר את החומרים, המידות, גימורי המשטח, הסבולות וההסמכות עבור כל הרכיבים במערכות נוזלים בעלות טוהר גבוה.

מאפיינים עיקריים של צינורות ASME BPE:

1. חומר והרכב:

· מיוצר בעיקר מפלדות אל חלד אוסטניטיות כמו 316L (תכולת פחמן נמוכה חיונית למניעת "רגישות" וקורוזיה בריתוכים).

כולל גם סגסוגות אחרות כמו 316LVM (המסה בוואקום) לטוהר גבוה עוד יותר, ופלדות אל-חלד דופלקס ליישומים מסוימים.

· בקרות קפדניות על כימיה של החומר וטיפול בחום.

2. גימור פני השטח (ערך Ra):

· זהו כנראה המאפיין הקריטי ביותר. המשטח הפנימי (משטח מגע עם המוצר) חייב להיות חלק ביותר ולא נקבובי.

· גימור נמדד במיקרו-אינצ'ים Ra (ממוצע חספוס). מפרטי BPE נפוצים הם:

· ≤ 20 מיקרו-אינץ' Ra (0.5 מיקרומטר): לעיבוד ביולוגי סטנדרטי.

· ≤ 15 מיקרו-אינץ' Ra (0.38 מיקרומטר): ליישומים בעלי טוהר גבוה יותר.

· אלקטרופוליש: הגימור הסטנדרטי. תהליך אלקטרוכימי זה לא רק מחליק את פני השטח אלא גם מסיר ברזל חופשי ויוצר שכבת תחמוצת כרום פסיבית העומדת בפני קורוזיה והידבקות חלקיקים.

3. עקביות ממדית וסבילות:

· בעל סבילות קוטר חיצוני (OD) ועובי דופן צרים בהרבה בהשוואה לצינורות תעשייתיים סטנדרטיים (כמו ASTM A269).

· זה מבטיח התאמה מושלמת במהלך ריתוך מסלולי, ויוצר ריתוכים חלקים, נטולי חריצים ועקביים החיוניים לניקיון וסטריליות.

4. עקיבות והסמכה:

· כל אורך צינור מגיע עם מעקב מלא אחר החומר (מספר חום, כימיה של התכה, דוחות בדיקת טחנה).

· אישורים מאשרים שהוא עומד בכל דרישות תקן BPE.

מדוע צינורות ASME BPE הם הסטנדרט עבור תרופות?

לתעשיית התרופות, במיוחד עבור תרופות להזרקה (פרנטרליות) ותרופות ביולוגיות, יש דרישות בלתי ניתנות למשא ומתן שצינורות גנריים אינם יכולים לעמוד בהן.

1. מונע זיהום ומבטיח טוהר המוצר:

2. מאפשר ניקוי ועיקור מאומתים:

3. מבטיח שלמות ועקביות של המערכת:

4. עומד בציפיות הרגולטוריות:

5. מתאים למגוון רחב של תהליכים קריטיים:

לסיכום, צינורות ASME BPE הם הסטנדרט משום שהם תוכננו מלכתחילה להיות ניתנים לניקוי, לעיקור, עקביים וניתנים למעקב. זהו לא רק מפרט חומרים; זהו תקן מערכת משולב המתייחס ישירות לדרישות האיכות והבטיחות המרכזיות של ייצור תרופות, מה שהופך אותם לחלק הכרחי מתאימות GMP (נוהלי ייצור נאותים) מודרניים.